Saúde

Audiência busca esclarecer polêmica envolvendo medicamento chinês contra leucemia 

As comissões de Defesa do Consumidor e de Seguridade Social e Família (CSSF) realizaram audiência pública nesta quinta-feira (11) para discutir a eficácia do remédio usado contra leucemia linfoide aguda produzido na China, o asparaginase. Autor do pedido para realização do debate pela CSSF, o deputado Marcus Pestana (MG) avalia que o debate correspondeu à dimensão tomada pelo assunto, dada a inquietação às famílias das crianças portadoras de leucemia.

Segundo o deputado, a repercussão negativa do medicamento na mídia fez surgir a necessidade de esclarecer questões relacionadas à qualidade da medicação e à atuação dos órgãos responsáveis pela distribuição do produto no Brasil. “O assunto merecia a atenção da sociedade e da Comissão de Defesa do Consumidor, pois esta é a Casa onde esses debates podem ser realizados. Recebemos várias contribuições”, ressalta.

A droga chinesa começou a ser importada pelo Ministério da Saúde neste ano, com a autorização da Anvisa, porém, inicialmente, sem parecer conclusivo sobre sua eficácia e segurança. Atualmente, 4 mil crianças do Sistema Único de Saúde (SUS) precisam do medicamento no Brasil.

Marcus Pestana afirma que existe um dilema entre os gestores para saber lidar com a autorização e disponibilizar certos medicamentos no Brasil. “Um dos pré-requisitos para importação é o registro na Anvisa e, as sentenças judiciais às vezes impõem a compra de medicamentos sem registro”, revela. Para ele, a segurança e a qualidade terapêutica devem ser o parâmetro fundamental para a liberação e, a falta do registro pressupõe que isto pode estar comprometido.

O Presidente-Executivo do Grupo FarmaBrasil, Reginaldo Arcuri, destacou o empenho da empresa em buscar, em conjunto com a Anvisa, o Ministério da Saúde e o Congresso Nacional, discutir como se farão as compras fora do processo normal de registro de medicamentos no Brasil. Para ele, é primordial a criação de uma regulamentação suplementar. “É fundamental que se tenha uma isonomia de tratamento na hora de colocar o medicamento a disposição do público”, ressaltou.

Também presente, o consultor da Interfarma, Dirceu Barbano, enfatizou que é necessário atestar e avaliar rigorosamente os medicamentos que são disponibilizados no país. Segundo ele, é responsabilidade do Ministério da Saúde, quando resolve fazer a importação, e da Anvisa, que autoriza a entrada do medicamento, manter a segurança, verificar a eficácia e qualidade dos produtos. “Não é possível que nós tenhamos em decorrência dessas decisões qualquer insegurança, seja para as pessoas que vão usar os medicamentos, seja os profissionais que vão prescrever e tratar os pacientes com esses medicamentos”, disse o consultor.

O parlamentar levantou suas preocupações sobre a veracidade das informações divulgadas referentes ao medicamento. “Recebi diversas informações, e são informações que nos preocupam. A primeira é de que o produto não é consumido na própria China. Isso me preocupa, porque o Ministério e os gestores correm riscos com suas decisões. Nos preocupa também a notícia de que nunca houve teste em humanos do produto chinês”, alertou.

O Diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Renato Teixeira Lima, esclareceu que o medicamento é utilizado na China. “O que aconteceu foi que o nome do remédio foi pesquisado no sistema equivocadamente, como LeugiNase”, explica. Segundo ele, o produto é fabricado pelo laboratório Beijing SL Pharmaceutical, e também é utilizado no tratamento de crianças chinesas. “O medicamento é biológico e todos os testes solicitados esclareceram isso”, enfatizou. “O Ministério da Saúde se preocupa com todos e com a saúde das crianças”, finalizou.

Estiveram presentes também a superintendente do Centro Infantil Boldrini, Luciana Maldonado, a diretora do Departamento de Atenção Especializada e Temática da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde, Maria Inez Gadelha e o representante da Anisa, Leonardo Batista Paiva. A audiência também foi requerida pelo deputado Áureo (PP-CDC).

 REQUISITOS PARA DISPENSA DE REGISTRO

O deputado Marcus Pestana é autor de Projeto de Lei (5994/2016) que altera a Lei que cria a Anvisa (Lei 9.782/99) para fixar os requisitos a serem observados para a dispensa de registro e internalização dos imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

A proposta estabelece os seguinte requisitos: a ausência de produto devidamente registrado no Brasil, com os mesmos compostos ativos; impossibilidade de suprimento da demanda por produto registrado e comercializado no Brasil; a avaliação e emissão de parecer favorável conclusivo pela Agência sobre a comprovação da segurança, eficácia e qualidade do produto; comprovação de que o produto apresenta registro no país de origem ou no país onde está sendo comercializado; e a comprovação de que o fornecedor e o detentor de registro do produto estejam no pleno exercício de seus direitos legais.

(Reportagem: Sabrina Freire/foto: Alexssandro Loyola)