Saúde

Câmara aprova projeto de Serra que dá mais transparência e agilidade ao registro de medicamentos

A Câmara dos Deputados aprovou, na quarta-feira (16), o projeto de lei 5462/16, de autoria do atual ministro das Relações Exteriores, senador licenciado José Serra (PSDB-SP), que amplia os prazos para a concessão de registros de medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A nova legislação, segundo Serra, vai ampliar a oferta desses produtos aos brasileiros.

A proposta foi aprovada em caráter conclusivo pela Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) da Câmara e segue para sanção do presidente Michel Temer. Com a aprovação da proposta, recomendada pelo relator da matéria na CCJ, o deputado Jutahy Junior (BA), espera-se que o processo de registro dos medicamentos ganhe mais transparência e celeridade.

“O projeto de lei de minha autoria prevê o aumento da transparência e da agilidade no registro de medicamentos, ampliando a oferta desses produtos essenciais no mercado. Atualmente, a aprovação de um novo medicamento no país demora, em média, 500 dias, e um genérico até mil dias”, destacou Serra em seu perfil no Facebook.

A proposta de Serra estabelece tempos diferentes para a concessão do registro da Anvisa, dependendo do tipo de cada medicamento. Os 90 dias previstos na atual legislação serão mantidos para pedidos considerados “urgentes”. Para remédios “prioritários”, o prazo será de 120 dias. Já os “itens gerais” poderão levar até 360 dias para receber a licença. Essa classificação será feita pela própria Anvisa, com base na complexidade técnica e nos benefícios clínicos, econômicos e sociais do medicamento.

A mudança na legislação foi idealizada pelo tucano por conta da demora da Anvisa para conceder o registro dos medicamentos genéricos. A agência regulatória não conseguia cumprir os prazos atuais, considerados apertados. Para se ter uma ideia, em 2015, a Anvisa levou 997 dias para conceder o registro de medicamentos genéricos, 850 para similares, 512 para novos medicamentos e 528 para biológicos.

O PL 5462/16 altera a Lei 6.360/76, que estabelece normas de vigilância sanitária para os medicamentos, e a Lei 9.782/99, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 

(Da Agência PSDB/foto: Alexssandro Loyola)